Certifikace systémů managementu zdravotnických prostředků v oblasti sterilizace
| Kriteriální norma | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů |
| Návod k aplikaci | Vyhláška č. 306/2012 Sb. o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. |
| Související normy a specifikace (doporučená) řešení | ČSN EN ISO 9001 Systémy managementu kvality – Požadavky
ČSN EN 285+A2 Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory ČSN EN 13060+A2 Malé parní sterilizátory ČSN EN 14180 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení ČSN EN 1422+A1 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy ČSN EN ISO 15883-1 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky ČSN EN ISO 15883-2 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 2: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. ČSN EN ISO 15883-3 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 3: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky ČSN EN ISO 15883-4 ed.2 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy ČSN EN ISO 17664 Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků ČSN EN ISO 14937 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků ČSN EN ISO 17665-1 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Vlhké teplo – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačních procesů pro zdravotnické prostředky ČSN EN ISO 25424 Sterilizace zdravotnických prostředků – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky ČSN EN ISO 11135-1 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace ethylenoxidem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky ČSN EN 556-1 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu ČSN EN 556-2 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek ČSN EN ISO 11137-1 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky ČSN EN ISO 11137-2 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky ČSN EN ISO 11137-3 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 3: Pokyny k dozimetrickým aspektům ČSN EN ISO 11138-1 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky ČSN EN ISO 11138-2 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem ČSN EN ISO 11138-3 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem ČSN EN ISO 11138-4 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 4: Biologické indikátory pro sterilizaci suchým teplem ČSN EN ISO 11138-5 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 5: Biologické indikátory pro sterilizaci nízkoteplotní parou a formaldehydem ČSN EN ISO 11140-1 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky ČSN EN ISO 11140-3 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Indikátory systémů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci průniku páry ČSN EN ISO 11140-4 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 4: Indikátory třídy 2 jako alternativa k Bowie-Dickově zkoušce pro detekci průniku páry ČSN EN 867-5 Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech – Část 5: Specifikace indikátorů a zkušebních těles pro zkoušku výkonu malých sterilizátorů typu B a typu S ČSN EN ISO 15882 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Chemické indikátory – Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků ČSN EN ISO 11607-1 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení ČSN EN ISO 11607-2 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení ČSN EN 868-2 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Sterilizační obal – Požadavky a zkušební metody ČSN EN 868-3 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 3: Papír pro výrobu papírových sáčků (uvedených v EN 868-4) a pro výrobu plochých sáčků a rolí (uvedených v EN 868-5) – Požadavky a zkušební metody ČSN EN 868-4 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 4: Papírové sáčky – Požadavky a zkušební metody ČSN EN 868-5 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 5: Provedení těsně uzavíratelných plochých sáčků a rolí porézních materiálů a plastových fólií – Požadavky a zkušební metody ČSN EN 868-6 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 6: Papír pro procesy nízkoteplotní sterilizace – Požadavky a zkušební metody ČSN EN 868-7 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 7: Papír s lepivým povlakem pro procesy nízkoteplotní sterilizace – Požadavky a zkušební metody ČSN EN 868-8 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 8: Opakovaně použitelné kontejnery pro sterilizaci parními sterilizátory podle EN 285 – Požadavky a zkušební metody ČSN EN 868-9 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 9: Netkané materiály z polyolefinů bez povlaku – Požadavky a zkušební metody ČSN EN 868-10 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 10: Netkané materiály z polyolefinů s lepivým povlakem – Požadavky a zkušební metody ČSN EN ISO 11737-1 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na výrobcích EN ISO 11737-2 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování postupu sterilizace ČSN EN ISO 13641:2002 Vyloučení nebo snížení rizika infekce souvisejících s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro |
| Charakteristika systému managementu | Požadavky na sterilizaci zdravotnických prostředků uvedené ve vyhlášce č. 306/2012 Sb., o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče se týkají všech všech poskytovatelů zdravotnických služeb, kteří tyto sterilizace provádějí, a všech způsobů poskytované sterilizace. Tato vyhláška v Příloze č. 4 čl. IV.1, odst. 2. ukládá poskytovatelům zdravotních služeb s platností od 1.října 2012 novou povinnost „vytvořit, dokumentovat, zavést a udržovat certifikovaný systém zabezpečení kvality sterilizace včetně systému řízeného uvolňování zdravotnických prostředků“.Podstatou ustanovení vyhlášky je zajistit, aby proces sterilizace byl bezpečný jak pro pacienta, tak pro personál poskytovatele zdravotnických služeb. To lze zajistit pouze zavedením funkčního systému managementu kvality sterilizace, který zahrnuje minimálně:
|
| Výhody při zavedení certifikace | Zavedením a certifikací požadavků dle kriteriální normy poskytovatel zdravotnických služeb získá:
|