Certifikace systému managementu jakosti pro zdravotnické prostředky
| Kriteriální norma | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů |
| Návod k aplikaci | – |
| Související normy a specifikace (doporučená) řešení |
ČSN EN ISO 14155:2021 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe.
ČSN EN ISO 14971:2020 Zdravotnické prostředky – Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky |
| Charakteristika systému managementu | Požadavky na systém managementu jakosti pro zdravotnické prostředky se uplatňují v případech, kdy organizace potřebuje prokázat svoji schopnost navrhovat a vyrábět zdravotnické prostředky nebo poskytovat příslušné služby, které trvale splňují požadavky zákazníků a požadavky předpisů. Je nutno zdůraznit, že požadavky systému managementu jakosti specifikované mezinárodní normou ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 jsou doplňujícími požadavky k technickým požadavkům na produkty. Norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti, který může být použit organizací pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravotnických prostředků a návrh, vývoj a dodávání příslušných služeb. Základním cílem této mezinárodní normy je podporovat požadavky harmonizovaných předpisů pro zdravotnické prostředky v oblasti systému managementu kvality. Výsledkem je zakomponování některých zvláštních požadavků pro zdravotnické prostředky a vyloučení těch požadavků ČSN EN ISO 9001, které nejsou vhodné jako požadavky předpisů. |
| Výhody při zavedení a certifikaci | Zavedení této mezinárodní normy umožňuje organizaci sladit svůj vlastní systém managementu kvality s příslušnými požadavky na systém managementu jakosti pro zdravotnické prostředky nebo tyto požadavky začlenit do svého vlastního systému. Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou specifické pro organizace navrhující, vyrábějící a dodávající zdravotnické prostředky nezávisle na typu nebo velikosti organizace. |