Vážení zákazníci,
dovolujeme si Vás informovat, že v prosinci 2016 byla vydána norma ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 určená k certifikaci systému managementu kvality zdravotnických prostředků.
Přechodové období bylo Resolucí IAF 2015-13 stanoveno na 3 roky, tzn. do 31. 03. 2019.
Stávající certifikáty vydané podle normy ČSN EN ISO 13485:2012 jsou platné do 31. 03. 2019.
Od 01. 01. 2018 budou všechny audity (dozorové / certifikační / recertifkační) prováděny pouze podle nové normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2.
Postup přechodu certifikace
1. Organizace s platným certifikátem podle ČSN EN ISO 13485:2012
Přechod na novou normu lze provést v rámci pravidelného dozorového auditu, případně mimořádného auditu. Cena dozorového auditu nebude navýšena! V případě mimořádného auditu bude cena stanovena individuálně dle rozsahu certifikace.
Nejpozději od 01. 01. 2018 musí být dozorové audity prováděny podle nové normy.
Při plánování nejbližšího dozorového auditu bude s každým klientem individuálně dohodnut plán přechodu.
Výstupem přechodu bude nový certifikát s novou normou. Konec platnosti nového certifikátu bude shodný s datem platnosti předchozího certifikátu. Certifikační cyklus každého klienta nebude narušen.
2. Prvotní / Opakované certifikace
Nejpozději od 01. 01. 2018 musí všechny Prvotní / Opakované certifikace probíhat podle nové normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2. Proces certifikace beze změn.
V případě jakýchkoli dotazů nás neváhejte kontaktovat.
Ing. Lubomír Kolek
ředitel Certifikačního orgánu CERTLINE